KI-Governance & Compliance-Framework — Referenz | abamix.ai

Executive Summary

Ein Pharma-Zulieferer mit 450 Mitarbeitenden nutzte KI-Tools in 6 Abteilungen ohne einheitliche Regelung. Innerhalb von 4 Wochen wurde ein strukturiertes KI-Governance-Framework eingeführt: alle 23 KI-Anwendungen klassifiziert, 3 High-Risk-Use-Cases identifiziert und mitigiert, 45 Key-User geschult und ein verbindlicher Freigabeprozess für neue KI-Tools etabliert.

Modul Ready

Branche Pharma-Zulieferer

Mitarbeitende +2.000

Region DACH

Dauer 4 Wochen

Fokus Governance & Compliance

Ausgangslage

KI-Nutzung in 6 Abteilungen ohne einheitliche Governance — mit konkreten Compliance-Risiken im regulierten Pharma-Umfeld.

Wildwuchs bei KI-Tools

ChatGPT, Copilot und weitere Tools sporadisch genutzt — ohne Freigabe, ohne Dokumentation, ohne Überblick über den tatsächlichen Einsatz.

DSGVO-Risiken

Personenbezogene Daten und Kundendaten wurden teilweise in KI-Tools eingegeben — ohne Rechtsgrundlage, ohne Auftragsverarbeitungsvertrag.

EU AI Act Unklarheit

Anforderungen des EU AI Act unklar — insbesondere hinsichtlich Risikoklassifizierung und persönlicher Haftung der Geschäftsführung.

Keine Governance-Struktur

Kein Freigabeprozess, keine Richtlinie, keine definierten Verantwortlichkeiten — KI-Nutzung war nicht steuerbar.

Pharma-Compliance (GxP)

Erhöhte regulatorische Anforderungen im GxP-Umfeld — KI-Tools müssen validiert und dokumentiert sein, um Audit-Anforderungen zu erfüllen.

Ist-Zustand vor Projektbeginn

Abteilung	KI-Nutzung	Risiko
Einkauf	ChatGPT für Lieferantenrecherche	Mittel
Qualität	KI-Tools für Prüfprotokolle	Hoch
Produktion	Copilot für Dokumentation	Mittel
Vertrieb	ChatGPT mit Kundendaten	Hoch
HR	KI für Bewerbungsscreening	Hoch
Controlling	KI-gestützte Auswertungen	Mittel

Lösung: Strukturiertes KI-Governance-Framework

Ready-Modul mit 4 klar definierten Phasen — von der Inventur bis zum verbindlichen Rollout in 4 Wochen.

Woche 1

KI-Tool-Inventur

Systematische Erfassung aller genutzten KI-Tools über alle 6 Abteilungen hinweg. Dokumentation der Datenflüsse, Anwendungsfälle und Zugriffsrechte. Interviews mit Abteilungsleitungen und operativen Nutzern.

Ergebnis: 23 KI-Tools identifiziert und dokumentiert

Woche 2

Risikoklassifizierung nach EU AI Act

Einteilung aller identifizierten KI-Anwendungen in Risikoklassen gemäß EU AI Act. Identifikation von High-Risk-Anwendungen mit besonderem Handlungsbedarf. Bewertung der DSGVO-Konformität je Use Case.

Ergebnis: 3 High-Risk-Use-Cases identifiziert, Handlungsbedarf priorisiert

Woche 3

Richtlinien-Entwicklung

Erstellung einer KI-Nutzungsrichtlinie mit Freigabeprozess pro Risikoklasse. Definition von Do's & Don'ts, Eskalationswegen und Verantwortlichkeiten. Abstimmung mit Geschäftsführung, IT-Leitung und Datenschutzbeauftragtem.

Ergebnis: Verbindliche KI-Richtlinie inkl. Freigabeprozess

Woche 4

Rollout & Key-User-Schulung

Schulung von 45 Key-Usern aus allen 6 Abteilungen. Richtlinie als verbindlicher Unternehmensstandard eingeführt. Etablierung eines kontinuierlichen Review-Prozesses für neue KI-Tools.

Ergebnis: 45 Key-User geschult, Richtlinie operativ wirksam

Ergebnisse

Messbare Veränderungen nach 4 Wochen Projektlaufzeit.

Vorher / Nachher

Dimension	Vorher	Nachher
KI-Tools inventarisiert	Unbekannt	23 Tools erfasst
Risikoklassifizierung	Keine	100% klassifiziert
High-Risk-Use-Cases	Unerkannt	3 identifiziert & mitigiert
KI-Nutzungsrichtlinie	Nicht vorhanden	Verbindlich eingeführt
Geschulte Key-User	0	45
Freigabeprozess	Keiner	Etabliert
Audit-Readiness	Nicht gegeben	Hergestellt

23 KI-Tools identifiziert

100% Anwendungen klassifiziert

3 High-Risk-Cases mitigiert

45 Key-User geschult

Wir wussten nicht einmal, wie viele KI-Tools bereits im Einsatz waren. Jetzt haben wir Transparenz — und eine klare Entscheidungslogik für jeden neuen Anwendungsfall.

— Leiter Qualitätsmanagement

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Methodischer Hinweis

Framework-basiertes Szenario auf Grundlage dokumentierter abamix-Benchmarks. Unternehmens- und Personenbezeichnungen sind angepasst. Alle Zahlen basieren auf aggregierten Erfahrungswerten aus vergleichbaren Projekten im regulierten Umfeld.

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